EN 455

Normativa EN 455

La norma EN 455 stabilisce e descrive le proprietà fisiche, i requisiti e i metodi di prova per i guanti medicali monouso. L’obiettivo, infatti, è quello di assicurare il corretto utilizzo di tali DPI e salvaguardare la salute di operatori e pazienti in situazioni di possibile rischio di contaminazione.

Panoramica generale sulla norma EN 455

La norma EN 455 si applica a tutti i guanti medicali monouso (in nitrile, vinile o lattice), che vengono utilizzati in una varietà di contesti sanitari, inclusi ospedali, cliniche e laboratori. Si tratta di uno standard essenziale per garantire che questi dispositivi rispettino elevati livelli di sicurezza e prestazioni.

La norma è suddivisa in quattro parti, ognuna delle quali si focalizza su aspetti specifici relativi alla qualità e sicurezza dei guanti medicali monouso: 

• Assicurare l’assenza di fori nei guanti.
• Verificare le proprietà fisiche dei guanti.
• Valutare la sicurezza biologica.
• Stabilire la durata di conservazione dei guanti.

Parte 1: requisiti e metodi di prova per verificare l’assenza di fori

La prima parte della norma EN 455 specifica i requisiti e i metodi di prova per garantire che i guanti medicali monouso siano privi di fori. Si tratta di un aspetto critico, poiché anche un danno all’apparenza irrisorio può compromettere la protezione del DPI.

Il valore AQL, ossia il livello di qualità accettabile, deve essere inferiore o uguale a quello stabilito a livello mondiale per i guanti chirurgici, cioè di 1,5. Per ciò che riguarda le prove, invece, includono il riempimento del guanto con acqua o aria e l’ispezione visiva per individuare eventuali perdite.

Parte 2: proprietà fisiche dei guanti

La seconda parte della norma EN 455 stabilisce i requisiti per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso, assicurando che essi forniscano una protezione adeguata durante l’intero periodo di utilizzo.

In particolare, ogni guanto deve avere una lunghezza minima di 240 mm. Inoltre, devono essere eseguite prove di resistenza sia prima che dopo l’invecchiamento del dispositivo, al fine di verificare che mantenga la sua integrità e funzionalità in diverse condizioni d’uso.

Parte 3: valutazione della sicurezza biologica

La terza parte della norma EN 455 si concentra sulla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso, un aspetto cruciale per prevenire reazioni allergiche e altre complicazioni.

Innanzitutto, i guanti devono essere testati per assicurare che non contengano sostanze nocive che possano causare reazioni avverse nei pazienti o negli operatori sanitari. Vengono poi specificati anche i requisiti per l’etichettatura e il confezionamento, che devono riportare informazioni chiare sui metodi di prova utilizzati e sui materiali di cui sono composti i guanti.

Parte 4: determinazione della durata di conservazione

La quarta e ultima parte della norma definisce i requisiti per stabilire il periodo di validità dei guanti medicali monouso. I produttori sono tenuti a eseguire test per determinare la durata di conservazione dei dispositivi, garantendo che essi mantengano le loro proprietà protettive fino alla data di scadenza indicata.

A ciò, infine, si uniscono anche test per determinare la shelf-life dei guanti, che includono prove di invecchiamento accelerato e valutazioni delle proprietà fisiche e chimiche dopo un determinato periodo di conservazione.