EN 14683

Normativa EN 14683

La norma EN 14683 stabilisce i requisiti specifici per la progettazione e la produzione di maschere facciali a uso medico, impiegate durante le procedure chirurgiche. Si tratta, infatti, di dispositivi utilizzati principalmente per ridurre la trasmissione di agenti infettivi tra il personale sanitario e i pazienti in contesti clinici.

Gli obiettivi della norma EN 14683

La norma EN 14683 disciplina le caratteristiche tecniche delle maschere facciali a uso medico, con l’obiettivo di limitare la trasmissione di agenti infettivi tra il personale sanitario e i pazienti.

Definisce parametri specifici per garantire un’adeguata efficienza di filtrazione batterica (BFE), la protezione contro gli schizzi e una bassa resistenza respiratoria. Inoltre, assicura che i materiali utilizzati siano biocompatibili, riducendo al minimo i rischi di reazioni avverse, come allergie o irritazioni cutanee, durante l’uso prolungato in ambienti clinici.

Classificazione delle maschere facciali e requisiti stabiliti dalla norma EN 14683

La norma EN 14683 suddivide le maschere facciali a uso medico in diverse categorie, in base alla loro efficienza di filtrazione batterica (BFE) e alla resistenza agli schizzi di liquidi biologici:

• Tipo I. BFE ≥ 95%, indicato per utilizzo generale in ambienti clinici a basso rischio.
• Tipo II. BFE ≥ 98%, destinato a contesti clinici con maggiore esposizione a contaminanti biologici.

Fanno parte della categoria II anche le maschere facciali di tipo IIR, con efficienza di filtrazione batterica ≥ 98% e resistenza agli schizzi ≥ 16 kPa. Sono ideali per procedure mediche con rischio elevato di esposizione a fluidi.

Tutte le maschere facciali conformi alla norma EN 14683 devono rispettare standard elevati in termini di protezione e sicurezza. L’efficienza di filtrazione batterica (BFE) rappresenta un parametro essenziale, misurato per valutare la capacità di bloccare particelle infettive.

Inoltre, la resistenza respiratoria deve essere contenuta entro valori specifici, per garantire un flusso d’aria ottimale senza compromettere la protezione. È richiesta poi la biocompatibilità dei materiali a contatto con la pelle, così da evitare reazioni indesiderate. Mentre per le maschere di Tipo IIR, è fondamentale la resistenza agli schizzi di liquidi biologici.

I metodi di prova

La certificazione delle maschere facciali ad uso medico, secondo la norma EN 14683, prevede una serie di test mirati, per verificare l’efficacia dei dispositivi nelle condizioni d’uso reali:

• Efficienza di filtrazione batterica (BFE). Il materiale della maschera viene esposto a un aerosol di batteri standardizzati e si misura la quantità di particelle batteriche che riescono a penetrare.
• Resistenza respiratoria. Viene misurato il differenziale di pressione attraverso la maschera, garantendo un flusso d’aria adeguato senza compromettere il comfort. La norma stabilisce limiti specifici per la resistenza alla respirazione, in base al tipo di maschera (Tipo I, Tipo II o Tipo IIR).
• Resistenza agli schizzi (per le maschere di tipo IIR). Simula la proiezione di un liquido ad alta pressione sulla superficie della maschera per verificare la capacità del dispositivo di impedire la penetrazione di fluidi potenzialmente infettivi, particolarmente importante in ambito chirurgico.
• Test microbiologico (carica microbica o bioburden). Verifica che la maschera mantenga un livello di contaminazione batterica al di sotto del limite di 30 UFC/g, riducendo il rischio di infezioni crociate. Inoltre, la biocompatibilità dei materiali viene valutata per escludere possibili effetti tossici o reazioni allergiche al contatto con la pelle.