UE 2017/745

Ambito di applicazione del Regolamento UE 2017/745
Il regolamento si applica a tutti i dispositivi medici e accessori destinati all’uso umano e alle indagini cliniche. Per dispositivi medici s’intendono tutti quegli strumenti, apparecchi, impianti, software, reagenti e materiali destinati ad essere impiegati sull’uomo, da soli o in combinazione con altri articoli. 

Nella definizione, invece, non rientrano i dispositivi medico-diagnostici in vitro (disciplinati dal Regolamento UE n. 2017/746), i medicinali, i dispositivi che contengono sostanze biologiche vitali, plasma, emoderivati, cellule ematiche e gli alimenti. 
Obblighi pre e post-commercializzazione dei fabbricanti 
Il Regolamento ha introdotto rilevanti novità per i fabbricanti e gli operatori economici coinvolti nella fornitura di dispositivi medici. Sono infatti tenuti a rispettare particolari vincoli:

Obblighi pre-commercializzazione. Il fabbricante deve assicurare che i DM immessi siano progettati e fabbricati in conformità con quanto stabilito dal Regolamento, nel rispetto dei requisiti generali di prestazione e sicurezza. 
Obblighi post-commercializzazione. Numerosi, anche in questo caso, sono i doveri per il fabbricante. Tra i principali, rientrano la tracciabilità del DM lungo il suo intero ciclo di vita, la sorveglianza post-vendita e un’attenta attività di vigilanza.

Obbligo di copertura finanziaria 
Per affrontare i rischi legati ai prodotti difettosi, il Regolamento UE 2017/745 impone ai fabbricanti di fornire una copertura finanziaria adeguata. Questo aspetto incrementa ulteriormente la sicurezza per gli utenti e rafforza la fiducia nel settore dei dispositivi medici.

Tale copertura è necessaria affinché i fabbricanti possano svolgere e aggiornare le procedure di valutazione della conformità, le quali sono sottoposte al controllo degli Organismi Notificati.
Ruolo del mandatario e della persona responsabile del rispetto della normativa
La figura del mandatario è stata ulteriormente rafforzata dal Regolamento, che ne ha incrementato responsabilità e obblighi. Si tratta della persona fisica o giuridica stabilita dall’Unione che funge da punto di contatto tra il fabbricante e le autorità regolatorie europee. È tenuto a:

Controllare formalmente la documentazione, attestando la conformità dei dispositivi.
Assicurare la corretta registrazione del fabbricante e del dispositivo nel sistema EUDAMED.
Collaborare con l’autorità competente fornendo tutte le informazioni e la documentazione necessaria.
Intervenire tempestivamente nell’attuazione di azioni preventive o correttive per eliminare i rischi presentati dai dispositivi.

A ciò si unisce un’ulteriore figura: la Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRN). In linea generale, si occupa di controllare il rispetto della normativa da parte del mandatario o del fabbricante. Si limita dunque a svolgere un controllo interno. 
Classificazione dei dispositivi in quattro classi di rischio
Il Regolamento mantiene la suddivisione dei DM in quattro classi di rischio crescente:

Classe I. Include la maggior parte dei DM distribuiti in farmacia, ossia quelli meno critici. 
Classe IIa. Dispositivi a rischio medio, che interagiscono con il corpo in modo non rischioso. 
Classe IIb. Dispositivi di rischio medio/alto, invasivi o attivi, che interagiscono direttamente con il corpo. 
Classe III. Comprende infine i DM ad alto rischio, cioè quelli impiantabili, derivati animali, contenenti farmaci e che agiscono sugli organi vitali. 

Valutazione della conformità dei dispositivi
La procedura di conformità di un DM varia in base alla classe di rischio. Punta a dimostrare che i requisiti presenti nel Regolamento siano pienamente soddisfatti. Consente, inoltre, di emettere la dichiarazione di conformità CE e, di conseguenza, di immettere il prodotto sul mercato. 

In questo contesto, cruciale è il ruolo dell’ON – Organismo Notificato. Si occupa della valutazione e dell’approvazione dei DM forniti dal fabbricante. Esamina la documentazione tecnica ed effettua tutti i test di conformità. 
Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici
L’ultimo punto chiave del Regolamento UE 2017/645 riguarda l’introduzione del sistema di identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification, UDI). Si tratta di un codice alfanumerico, che permette la tracciabilità del DM.

Il sistema UDI contribuisce a ottimizzare la riconoscibilità e il tracciamento dei prodotti, incrementa l’efficienza delle operazioni di sicurezza post-vendita, permette un monitoraggio più accurato da parte delle entità regolatorie e migliora la gestione delle scorte negli enti sanitari. Infine, aiuta a minimizzare gli errori clinici e combatte la circolazione di dispositivi contraffatti.